薬局製剤は、薬局でのみ製造・販売できる医薬品である。薬剤師のみが販売できる。
・品目についての製造販売承認
・製造販売業の許可
・製造業の許可
製造販売には上記許可・承認が必要である。
また、承認不要品目については製造販売届書の提出が必要。
・副作用報告義務がある。
・製造物責任法（PL法）に問われることがある。
・封
・表示（製造した薬局名など）
・添付文書
・製造及び試験検査に関する記録（3年間保管）
・当該製造所の管理に関する記録（製造記録）
・試験検査
などの項目が義務付けられている。